Chargé d’affaires réglementaires (h/f)

Dans le cadre du développement de ses activités et notamment à l’approche du dépôt de sa première demande d’autorisation de mise sur le marché, Naogen Pharma recherche un chargé d’affaires réglementaires. Sous la responsabilité du directeur des affaires pharmaceutiques vous aurez pour objectifs la réalisation d’activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits de la société, dans le respect de la réglementation. Vous contribuerez à la conformité du site.

Sur le volet réglementaire

• Coordination de la constitution des dossiers réglementaires des produits
• Rédaction des dossiers réglementaires de produits
• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des départements concernés
• Participation au suivi des demandes des dossiers réglementaires, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires (Psurs, pharmacovigilance, variations, renouvellements)
• Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
• Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Rédaction de procédures inhérentes à l’activité réglementaire
• Gestion de change control

Sur le volet qualité produit

• Gestion de la documentation associée au contrôle Qualité
• Validation de la documentation qualité terrain opérationnelle (procédure, enregistrements, déviations…)
• Participation à la mise en place du Système Qualité (rédaction SOP) en relation avec les bonnes pratiques de fabrication et de distribution
• Gestion du processus de qualification fournisseurs
• Supervision de la Revue Qualité Produit (PQR)
• Contribution à la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle (inspections réglementaires, état des lieux pharmaceutique, demandes de modification…)
• Consolidation et communication des indicateurs Qualité site
• Actualisation des données de suivis d’activités (tableaux de bord, tableaux de résultats)

Travailler avec Naogen Pharma, c’est participer à une aventure, et rejoindre une entreprise souhaitant mettre en avant l’excellence, l’innovation et dont la conviction profonde est que performance rime avec bien-être.

Vous êtes issu d’une formation scientifique supérieure (Pharmacien ou Ingénieur). Vous bénéficiez d’au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les médicaments à usage humain. Dans l’idéal, vous avez déjà travaillé dans une petite structure (start-up, biotech, etc.).

Vous faites preuve d’une grande rigueur, d’autonomie, d’organisation et de bonnes capacités relationnelles et rédactionnelles. Vous apprenez vite et le monde du radiopharmaceutique est un challenge que vous voulez relever.

Sera considéré comme obligatoire

• Une expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Un bon niveau en anglais, oral et écrit
• Une bonne capacité d’adaptation

Sera considéré comme un plus

• Connaissances du marché de la médecine nucléaire ou du radiopharmaceutique
• Formation complémentaire en droit de la santé

Si vous êtes intéressé(e), merci d’envoyer votre candidature (CV et lettre de motivation) par email à l’attention de M. Patrick BREAU